计量管理系统：用于分析系统核查的质控样品（三）

计量管理系统：用于分析系统核查的质控样品（三）

4、分析系统核查工具

1）控制图使用控制图核查分析系统，应满足下列要求:

a)应在SOP中规定利用控制图实施分析系统核查的要求。明确使用的控制图种类和建立、使用控制图的方法。

b)建立控制图时，实验室应确认分析系统是稳定的，能出具准确可靠的检测结果。同时应根据核查频次的要求确定控制的浓度或含量点。应在再现性条件下重复检测25次以上，并确保有20个以上的合格数据，才能利用这些结果建立控制图。

c)质控样品应以盲样的形式混入检测样品中，确保检测人员以正常的程序实施检测，以便反映检测过程的实际状况。应由负有质量管理职责的人员或部门完成质控样的结果分析及判断，并将分析及判断结果及时反馈至检测部门或检测人员。

d)建立控制图维护体系，管理者以及技术运作管理层应定期对控制图进行审查。如果分析系统发生了实质性改变，实验室应重新建立控制图。

2）参加能力验证计划或测量审核参加能力验证或测量审核计划，是间歇性核查分析系统的有效措施，应按以下原则进行:

a)参加实验室能力验证计划是实验室质量控制体系有效运行、检测结果准确可靠的间接证明，但不能代替实验室内部质量控制。

b）实验室应根据检测能力范围，合理安排参加实验室能力验证的计划，包含参加的频次。

c)如果没有可获取的能力验证计划，那么应向有资质的实验室申请测量审核。

3）组织实验室间比对组织实验室间比对用以核查分析系统，应满足下列要求:

a)组织实验室间比对是实验室质量控制体系有效运行、检测结果准确可靠的间接自我证明，但不能代替实验室内部质量控制。

b)不能参加能力验证计划，也不能参加测量审核的情况下，实验室应自行制定实验室间比对计划。本标准将选择的比对实验室称为“参予比对实验室”。实验室应对参予比对实验室是否能得出准确可靠的检测结果作出准确的判断，为了便于对结果的正确评价，参予比对实验室不能少于2个。

c)应制定实验室间比对程序，经实验室相关管理者批准后执行。这类程序中，规定评价检测结果的方法尤其重要，数理统计技术在结果判断中的运用必不可少。

5、测量不确定度在实验室内部质z控制中的运用

实验室应在方法验证或确认阶段系统评定测量不确定度。方法使用期间，也应定期重新评定测量不确定度。给出以下建议:

a)在方法验证或确认阶段评定的测量不确定度是在实验室现有技术水平下，方法存在的所有误差分量的总和，将此运用到实验室质量控制活动中有更为科学的意义。实验室应研究和运用测量不确定度在实验室质量控制中的运用。

b)建议将测量不确定度与控制图结合起来，作为分析系统核查的有效工具。